Uma terapia considerada inovadora para pacientes com doença de Parkinson que vivem com quadros avançados e que não respondem aos atuais tratamentos foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira, 25, após 15 anos sem a chegada de terapias inovadoras no Brasil. A liberação de registro foi para o medicamento que combina foslevodopa e foscarbidopa hidratada, de nome comercial Vyalev, que diminui os movimentos involuntários de forma duradoura.
O tratamento é feito por meio de uma infusão subcutânea administrada de forma contínua, ou seja, a medicação é liberada por 24 horas, permitindo o controle das flutuações motoras — períodos com e sem controle dos movimentos — que acometem os pacientes. Além das pessoas que não são beneficiadas com o tratamento oral, a combinação das drogas pode ser indicada para pacientes que não querem ou não podem fazer a cirurgia de estimulação cerebral profunda, conhecida como DBS.
Rubens Cury, coordenador do Grupo de Distúrbios do Movimento e doença de Parkinson do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, avalia a aprovação como um avanço no controle da doença, que ainda não tem cura.
“Ele vem para uma população com Parkinson avançado e muitos deles não são elegíveis para a cirurgia por quadros de insuficiência cardíaca ou idade avançada, por exemplo. Então, chega para suprir uma população muito grande, porque a jornada da doença segue.” Segundo a farmacêutica AbbVie, detentora da patente, até 60% das pessoas diagnosticadas com Parkinson têm alguma contraindicação para o procedimento cirúrgico.
Cury afirma que a cirurgia é eficaz, mas tem a barreira de ser um procedimento invasivo. E o tratamento oral, por mais que tenha eficácia, não impede as oscilações de controle do movimento.
Com a nova droga, o paciente recebe o tratamento durante todo o dia, inclusive quando está dormindo, a partir de um equipamento que lembra uma bomba de insulina e permite a calibragem da dose de forma personalizada pelo médico.
“Nos primeiros dois ou três dias, é preciso achar a dose de acordo com a necessidade do paciente. É como virar um botão de rádio para não perder a estação”, exemplifica Cury. “Não é a cura da doença, mas reduz de forma significativa a rigidez, a dificuldade para escrever e demais dificuldades.”
Testes com o novo medicamento para Parkinson
A aprovação da agência levou em consideração um estudo de fase 3 que seguiu o padrão-ouro de ensaios clínicos (randomizado, duplo-cego e controlado) ao acompanhar 130 pessoas com a doença em estágio avançado por 12 semanas. Os benefícios começaram a aparecer já na primeira semana.
Os testes mostraram um ganho expressivo no controle de movimentos, conhecido como período “on”, que chegou a 2,72 horas. No grupo controle, foi de 0,97 hora. Esse achado é importante porque é no período “off” que ocorrem os tremores e movimentos involuntários característicos da doença. Um estudo com duração de 52 semanas também comprovou segurança e eficácia.
O tratamento já foi aprovado em 35 países — entre eles, Estados Unidos, Reino Unido e Japão — e mais de 4 200 pacientes utilizam a terapia.
Doença de Parkinson
A doença de Parkinson é uma condição neurodegenerativa relacionada a distúrbios na produção de dopamina, neurotransmissor mais conhecido por sua relação com o prazer e sensação de recompensa, mas que tem papel crucial no controle dos movimentos automáticos.
“Gesticular, balançar o braço ao andar, piscar os olhos e todo movimento automático tem a dopamina como maestro. Com a redução, a pessoa andar e gesticula mais devagar, escreve com uma letra menor, o intestino fica alterado e a pessoa fica deprimida e ansiosa”, explica Cury.
No mundo, estima-se que o Parkinson afete mais de 10 milhões de pessoas. No Brasil, os dados indicam cerca de 220 mil, mas o número pode ser maior em função da subnotificação da doença.
